Publikationen 2021/2022

 

 

Englische Ausgabe, 2021
Innovation Performance in the 21st Century

Designing Business Related to Cultural, Digital and Environmental Challenges

Performant business models in the 21st century are characterized by the intelligent integration of soft, human-based aspects on the one hand and technology-based opportunities on the other hand to foster not only economic but also environmental results. Based on a mixed research approach, the presented business innovation model (BIM) shows a practical way in how organizations can lever their cultural human-based potential to increase and manage their innovation performance. 

Neue Auflage, 2021
MDR – Kompaktratgeber

Einführung | Bedeutung | Leitfaden | Aktualisierte EU Verordnung 2017/745

Der aktualisierte MDR Kompaktratgeber in der Auflage 2021 wendet sich speziell an Führungskräfte von MedTech-Herstellern, die einen übersichtlichen Einstieg in die neue Verordnung (EU) 2017/745 erhalten möchten. Geschäftsführer und Werksleiter, wie auch verantwortliche Qualitätsmanager und Abteilungsleiter erhalten mit dem vorliegenden Werk eine leicht verständliche Einführung in die komplexe Thematik sowie einen Leitfaden inklusive Checkliste zur praktischen Umsetzung.

Ersterscheinung, 2022
MDR & IVDR im Handel sowie Import umsetzen

Wie Sie als Händler, Importeur oder Distributor die Medizinprodukte- und In-Vitro-Diagnostik Verordnungen EU/2017/745 und EU/2017/746 mit Gestaltungsmöglichkeiten regelkonform umsetzen.

Die MDR als auch die IVDR haben die Anforderungen an alle Wirtschaftsakteure deutlich erhöht. Für Unternehmen bedeutet dies nicht nur, dass sie nach wie vor geschultes Personal (Stichwort „Medizinprodukteberater“) im Vertrieb und Service einsetzen müssen, sondern künftig auch stärker die von ihnen vertriebenen Produkte vor dem Verkauf auf Konformität prüfen und nach dem Ver-kauf im Markt beobachten müssen. Ein professionelles Reklamationsmanagement hilft im Falle einer Prüfung durch Behörden mittels Dokumentation nachweisen zu können, dass die Pflicht „Problemprodukte“ zu identifizieren nachzukommen. Eine direkte Kommunikation mit den Lieferanten (EU-Importeuren, Herstellern, ggf. Großhändlern) ist im Kontext der neuen Verordnungen ausdrücklich gewünscht, um die Produktleistung und Patientensicherheit jeder-zeit gewährleisten zu können.
Der vorliegende Kompaktratgeber für alle Akteure in der Lieferkette nach dem Hersteller gibt insbesondere auch Klarheit über die Pflichten im Rahmen der Übergangsphase (in der Produkte mit Zertifikat nach den bisherigen Richtlinien MDD oder IVDD ausgestellt wurden) sowie nach den neuen Regeln gem. MDR und IVDR; aber auch über die Gestaltungsmöglichkeiten, z.B. als Händler eine Eigenmarke zu kreieren und zeigt, wo man welche Informationen findet, um sich auf den Laufenden zu halten.